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CDE接受本報專訪|談一致性評價臨床試驗備案平臺建設思路

2017-03-03 08:46:00

為進一步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,在國家食品藥品監督管理總局(CFDA)仿制藥一致性評價辦公室整體工作部署下,總局藥品審評中心(CDE)完成建設“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”(以下簡稱“平臺”),并于2016年10月26日正式上線。經過一個多月的試運行使用,平臺運行平穩。平臺的基本構成是怎樣?又將發揮什么的作用?日前,本報記者就平臺建設和運行狀況采訪了CDE相關人員。
記者:總局已有“化學藥生物等效性試驗備案平臺”,為什么還要建立“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”?

答:根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等要求,為簡化藥品審評審批程序,自2015年12月1日起,化學藥生物等效性(以下簡稱BE)試驗由審批制改為備案管理。根據總局藥品審評審批改革工作部署,CDE建設了“化學藥BE試驗備案平臺”,運行以來,獲得業內廣泛的積極評價和認可。

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告等要求,在總局仿制藥一致性評價辦公室整體工作部署下,要求備案平臺應更加符合已上市仿制藥的特點。為此,CDE在原備案平臺基礎上,組織開發、建設了“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”。相比目前已有的“化學藥BE試驗備案平臺”,“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”優化了備案內容和備案流程,以使之更適合一致性評價工作中的藥品為已上市仿制藥的特點。

記者:“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”和“化學藥BE試驗備案平臺”相比,優化了哪些內容?

答:“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”是在原“化學藥BE試驗備案平臺”的基礎上優化而成。對于仿制藥一致性評價的BE試驗和臨床有效性試驗的備案內容,CDE前期廣泛聽取了企業和專家等各方意見,主要優化了以下內容:

1.優化相應藥學填報內容:由于化學藥BE試驗研究可能涉及處方、工藝等多次調整,考慮到一致性評價的藥品為已上市的仿制藥,已有相應的藥學研究基礎和多年的臨床使用經驗,在仿制藥一致性評價備案工作中優化了相應藥學填報內容(如:批量要求,穩定性研究等),以使更加便捷開展相關處方、工藝調整等研究工作。

2.刪除相應管理內容:藥品生產企業是一致性評價工作的主體,應充分落實企業在一致性評價工作中的主體責任。為使其更加便捷、高效的開展仿制藥一致性評價工作,我們刪除了“研究合同”“倫理委員會批件”等備案內容。在臨床試驗中,藥品生產企業、主要研究者、倫理委員會、監管當局等應各司其職,共同遵守GCP等規范,確保受試者的安全和臨床試驗質量。

3.確保嚴格的科學評價標準:這些優化、簡化備案內容是基于已上市仿制藥特點,便于企業高效率地開展前期的處方、工藝調整等研究工作。需強調的是,在最終確定的產品上要確保嚴格的科學評價標準,如批量要求、穩定性研究等,以保證仿制藥與原研產品的質量和療效一致。

記者:平臺的基本構成是怎樣?

答:目前 “藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”網站(www.chinadrugtrials.org.cn)上鏈接的備案平臺架構如下圖所示: 

“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”主要包括以下兩部分:

1.“仿制藥一致性評價生物等效性(BE)試驗備案平臺”;仿制藥需開展BE試驗的,開展之前,在此平臺進行備案。

2.“仿制藥一致性評價臨床有效性試驗備案平臺”;仿制藥品找不到或無法確定參比制劑的,在此平臺進行備案。

記者:目前平臺的建設和運行情況如何?

答:目前平臺的前期開發工作已全部完成,并已投入使用。根據《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》,藥品生產企業按照國家食品藥品監督管理總局發布的品種名單,參照相應的指導原則和有關規定,選擇參比制劑對所生產的仿制藥品開展相應的一致性評價研究。同時,藥品生產企業需按照《國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》的要求進行備案,填寫備案信息,提交備案資料,獲取備案號。截至2016年12月19日,已成功備案的仿制藥一致性評價生物等效性試驗有14個。

記者:“仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗備案平臺”有何戰略定位和長遠規劃?

答:“仿制藥質量和療效一致性評價備案信息平臺”隸屬總局,目前由藥品審評中心代為管理。現階段的平臺僅針對相對申請人和監管部門開放,后續將根據逐級監管的目的和具體工作需要逐步完善平臺功能,授權開放,同時不斷加強信息平臺的安全保密工作。

該平臺的上線運行是仿制藥質量和療效一致性評價信息化建設工作中的重要一步,后續將按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》,圍繞藥品技術審評和監督檢查工作開展仿制藥質量和療效一致性評價信息平臺的建設,加強對一致性評價工作的管理,確保切實推進我國的仿制藥質量和療效一致性評價工作。

 

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